31984L0414

Direttiva 84/414/CEE della Commissione del 18 luglio 1984 per l'adeguamento al progresso tecnico della direttiva 76/764/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai termometri clinici di vetro al mercurio del tipo a massima

Gazzetta ufficiale n. L 228 del 25/08/1984 pag. 0025 - 0030
edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 16 pag. 0036
edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 16 pag. 0036

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DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE

del 18 luglio 1984

per l'adeguamento al progresso tecnico della direttiva 76/764/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai termometri clinici di vetro al mercurio del tipo a massima

(84/414/CEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,

vista la direttiva 71/316/CEE del Consiglio, del 26 luglio 1971, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle disposizioni comuni agli strumenti di misura e ai metodi di controllo metrologico (1), modificata da ultimo dalla direttiva 83/575/CEE (2), in particolare l'articolo 17,

considerando che, dopo l'emanazione della direttiva 76/764/CEE relativa ai termometri clinici di vetro al mercurio del tipo a massima (3), modificata dalla direttiva 83/128/CEE (4), sono state elaborate nuove tecniche nel settore che hanno reso necessari esami supplementari per determinare la qualità del vetro utilizzato; che pertanto è necessario adattare gli allegati della direttiva succitata e modificarli in numerosi punti; che è opportuno, per una maggiore chiarezza, adottare un testo codificato di questi allegati;

considerando che le disposizioni della presente direttiva sono conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore degli strumenti di misura,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

Gli allegati I e II della direttiva 76/764/CEE del Consiglio sono sostituiti dal testo che figura negli allegati I e II alla presente direttiva.

Articolo 2

Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva il 1o gennaio 1986. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Articolo 3

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 18 luglio 1984.

Per la Commissione

Karl-Heinz NARJES

Membro della Commissione

(1) GU L 202 del 6. 9. 1971, pag. 1.

(2) GU L 332 del 28. 11. 1983, pag. 43.

(3) GU L 262 del 27. 9. 1976, pag. 139.

(4) GU L 91 del 9. 4. 1983, pag. 29.

ALLEGATO I

1.2 // 1. // UNITÀ DI MISURA DELLA TEMPERATURA // // L'unità di misura della temperatura usata per la graduazione dei termometri è il grado Celsius. // 2. // CAMPO DELLA GRADUAZIONE E DIVISIONE DELLA SCALA // // La graduazione della scala termometrica deve estendersi almeno da 35,5 °C a 42,0 °C, e il valore di ogni divisione deve essere di 0,1 °C. // 3. // TIPI // 3.1. // I termometri possono essere dei due tipi seguenti: termometro ad asta e termometro a guaina. // 3.1.1. // Nel termometro ad asta, la scala è tracciata direttamente sull'asta stessa. // 3.1.2. // Nei termometri a guaina, la scala è tracciata su di un supporto fissato longitudinalmente dietro il capillare; il capillare ed il supporto della scala sono racchiusi in un tubo trasparente fissato ermeticamente al serbatoio e formante una guaina di protezione. // 3.2. // I termometri sono provvisti di un dispositivo « a massima » tale da impedire che la colonna di mercurio si ritiri spontaneamente per il semplice effetto del raffreddamento del termometro. // 4. // MATERIALI // 4.1. // Il bulbo dei termometri deve essere fabbricato con un vetro che soddisfi le condizioni di cui all'allegato II. Tale vetro è identificato in modo visibile ed indelebile: // 4.1.1. // con un contrassegno incorporato nel vetro dal produttore del vetro in modo che sia chiaramente identificabile sul bulbo dopo la fabbricazione del termometro, // 4.1.2. // oppure con un contrassegno scelto dal produttore del vetro ed apposto dal produttore del termometro, tale da caratterizzare chiaramente il tipo di vetro utilizzato. La conformità di questo vetro con quello approvato in forza delle prescrizioni del punto 11.1.1 deve essere attestata da un certificato di conformità rilasciato dal produttore del vetro. // 4.2. // I vetri utilizzati per il dispositivo di massima e per il capillare devono avere una resistenza idrolitica equivalente a quella prevista all'allegato II, punto 1. // 4.3. // Nel caso dei termometri a guaina il supporto della scala deve essere di vetro opalino, di metallo oppure di una sostanza che abbia una stabilità dimensionale equivalente. // 4.4. // Nel caso dei termometri a guaina, quest'ultima deve essere di vetro. // 5. // COSTRUZIONE // 5.1. // Il termometro deve essere privo di ogni difetto che possa impedirne il normale funzionamento o indurre in errore chi ne faccia uso. // 5.2. // Le estremità del termometro debbono avere una forma tale da evitare ogni rischio di incidenti durante l'uso. // 5.3. // Il capillare deve permettere di distinguere facilmente sotto un unico ed identico angolo la colonna di mercurio su tutta la sua lunghezza ed il suo menisco. Esso deve essere di forma prismatica, con effetto di ingrandimento, od essere costruito in modo da permettere un'identica facilità di lettura. // 5.4. // Il mercurio deve essere sufficientemente puro e secco. Per assicurare il buon funzionamento del termometro, il bulbo, il capillare ed il mercurio devono essere essenti da gas, da schegge di vetro e da corpi estranei. // 5.5. // Durante il lento riscaldamento del termometro la colonna di mercurio deve salire in modo uniforme, senza sbalzi rilevanti. Essa deve scendere al di sotto del tratto numerato più basso quando il mercurio subisce un'accelerazione di 600 m/s2 al livello del fondo del bulbo, dopo che il termometro sia stato riscaldato almeno a 37 °C e quindi raffreddato ad una temperatura più bassa del valore minimo della scala. // 5.6. // Nei termometri a guaina, il supporto della scala deve essere posto esattamente a contatto del capillare ed essere fissato nella guaina in modo abbastanza solido da non potersi spostare rispetto al capillare stesso. La posizione del supporto deve essere tale che gli spostamenti dello stesso rispetto al capillare possano essere facilmente individuati grazie ad un trattino indelebile tracciato sulla guaina all'altezza di uno dei tratti di graduazione numerati, o mediante un metodo equivalente. // 5.7. // La guaina non deve contenere umidità, mercurio, schegge di vetro e corpi estranei. // 6. // GRADUAZIONE E NUMERAZIONE // 6.1. // La graduazione deve essere tracciata in modo da risultare netta ed uniforme. La graduazione e la numerazione devono essere incise o stampate in modo chiaro e indelebile. // 6.2. // L'ampiezza di ogni divisione dev'essere pari almeno a 0,5 mm per i termometri ad asta e a 0,6 mm per i termometri a guaina. // 6.3. // I tratti devono essere perpendicolari all'asse del termometro ed il loro spessore non deve superare un quinto dell'ampiezza di una divisione, aumentata di 0,05 mm nel caso dei termometri a guaina ed un quarto di tale ampiezza aumentata di 0,05 mm nel caso dei termometri ad asta. // // I tratti corrispondenti ai gradi interi ed ai mezzi gradi devono essere più lunghi degli altri. // 6.4. // I tratti corrispondenti ai gradi interi sono numerati. Per i termometri ad asta, la numerazione del tratto corrispondente a 37 °C è facoltativa e può essere sostituita dall'indicazione di cui al punto 6.5. // 6.5. // Il tratto corrispondente alla temperatura di 37 °C può essere messo in evidenza mediante un colore diverso da quello della numerazione e/o con un segno supplementare. // 6.6. // I tratti e le cifre devono essere sistemati in modo da essere visibili contemporaneamente alla colonna di mercurio. // 7. // ISCRIZIONI // 7.1. // Sull'asta, nel caso dei termometri ad asta, o sul supporto della scala, nel caso dei termometri a guaina, devono figurare in modo indelebile le seguenti iscrizioni: // 7.1.1 // l'indicazione del simbolo dell'unità di temperatura « °C »; // 7.1.2. // conformemente al punto 3.5 dell'allegato I della direttiva 71/316/CEE, il contrassegno di approvazione CEE del modello che, in deroga alla regola generale di cui al punto 3.1 del medesimo allegato, può essere composto, nell'ordine seguente, dalle iscrizioni sottospecificate: // // - la lettera stilizzata e, // // - la lettera o le lettere distintive dello Stato membro che ha rilasciato l'approvazione CEE, // // - le ultime due cifre dell'anno di approvazione, // // - una designazione da determinare da parte del servizio che ha rilasciato l'approvazione CEE, nettamente separata dall'indicazione dell'anno; // 7.1.3. // il marchio di identificazione del produttore o la sua ragione sociale; // 7.1.4. // all'occorrenza, il contrassegno di cui al punto 4.1.2. // 7.2. // Altre indicazioni possono essere autorizzate soltanto se non inducono in errore l'utente o se non ostacolano la lettura delle indicazioni. // // Il tempo di misura non deve figurare sullo strumento. // 8. // ERRORI MASSIMI TOLLERATI // // Gli errori massimi tollerati sono + 0,10 °C e - 0,15 °C. Questi valori si applicano alle indicazioni stabilizzate di un termometro. // // Per indicazione stabilizzata s'intende l'indicazione fornita da un termometro che, dopo aver raggiunto l'equilibrio termico con un bagno d'acqua ad una temperatura compresa nel campo della graduazione del termometro, è stato raffreddato ad una temperatura compresa tra 15 °C e 30 °C. // 9. // INFLUENZA DEL TEMPO DI IMMERSIONE // // Se un termometro che si trova inizialmente alla temperatura t1 (15 °Cµ t1µ 30 °C) viene bruscamente immerso in un bagno di acqua agitata alla temperatura costante t2 (35,5 °C µ t2 µ 42,0 °C) e viene tolto da tale bagno dopo 20 secondi, l'indicazione del termometro dopo il suo raffreddamento alla temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) deve soddisfare alle seguenti condizioni: // // 1. rispettare gli errori massimi tollerati, // // 2. presentare uno scarto non superiore a 0,005 (t2 - t1) dall'indicazione stabilizzata per la temperatura t2. // 10. // POSIZIONE DEL MARCHIO DI VERIFICA PRIMA CEE // 10.1. // Per l'apposizione del marchio di verifica prima CEE deve essere lasciato libero un apposito spazio sull'asta o sulla guaina del termometro a secondo del caso. // 10.2. // Conformemente al punto 3.1.1 dell'allegato II della direttiva 71/316/CEE, in deroga alla norma generale di cui al punto 3 dell'allegato medesimo, il marchio può essere composto dalle iscrizioni sottospecificate nell'ordine seguente: // // - la lettera minuscola « e », // // - la lettera o le lettere distintive dello Stato membro in cui è stata effettuata la verifica prima, // // - le due ultime cifre dell'anno di verifica, // // - se necessario, il numero distintivo dell'ufficio di verifica, nettamente separato dall'indicazione dell'anno suddetto. // 10.3. // Nel caso di marcatura effettuata mediante la tecnica della sabbiatura, le lettere e le cifre debbono essere interrotte in punti opportuni, tali che non nuocciano alla loro leggibilità. // 11. // APPROVAZIONE CEE DEL MODELLO VERIFICA PRIMA CEE // 11.1. // Approvazione CEE del modello // 11.1.1. // All'atto dell'approvazione CEE del modello, i termometri debbono essere esaminati per verificare la conformità con le disposizioni tecniche e metrologiche del presente allegato. Si deve inoltre procedere alle prove di cui all'allegato II. // 11.1.2. // Ogni fabbricante di termometri, che per fabbricare il bulbo utilizzi un vetro sprovvisto del marchio del produttore del vetro, deve comunicare al servizio competente il contrassegno di cui al punto 4.1.2 e la composizione chimica di tale vetro garantita dal produttore del vetro. // 11.2. // Verifica prima CEE // // L'esame di verifica prima CEE consiste nell'accertare la conformità dei termometri con il modello approvato. // 11.2.1 // Per verificare la conformità dei termometri con le prescrizioni di cui ai punti 8 e 9 del presente allegato occorre procedere alla prova seguente: // // i termometri debbono essere controllati in bagni di acqua ben agitata, mediante confronto con termometri campione. // // Tale controllo va effettuato ad almeno due temperature, che differiscono di 4 °C o più e comprese entro 35,5 °C e 42,0 °C; // // la durata dell'immersione deve essere di 20 s per una temperatura e di 40 s per l'altra con periodica permuta delle temperature o delle durate di immersione. // // La lettura dei termometri, tenuti in posizione verticale, va effettuata sempre dopo che i termometri stessi sono stati tolti dal bagno e sono tornati alla temperatura ambiente. // // L'incertezza con cui è determinato l'errore non deve superare 0,03 °C. // // Questo esame deve essere effettuato almeno 15 giorni dopo aver ricevuto i termometri. // 11.2.2 // Se il bulbo dei termometri è fabbricato con un vetro non identificato dal produttore del vetro: // // a) deve essere tenuto a disposizione del servizio competente il certificato di cui al punto 4.1.2 relativo ai termometri presentati alla verifica prima CEE; // // b) su iniziativa del servizio competente si deve eseguire periodicamente un'analisi che consenta di determinare la composizione chimica del vetro del bulbo di un termometro presentato alla verifica prima CEE onde accertarne la conformità con il vetro approvato.

ALLEGATO II

REQUISITI DEL VETRO UTILIZZATO PER LA FABBRICAZIONE DEI BULBI

1.2 // 1. // RESISTENZA IDROLITICA // // Durante l'analisi del vetro conformemente alle prescrizioni della norma ISO R 719-1981 (determinazione della resistenza idrolitica del vetro in grani a 98 °C), la quantità di alcali passati in soluzione deve corrispondere al massimo a 263,5 mg di Na2O per 1 g di vetro. // 2. // DEPRESSIONE MEDIA DELLO ZERO // // Per determinare la depressione dello zero si utilizzano appositi termometri sprovvisiti del dispositivo di massima, fabbricati con il vetro da controllare conformemente alle disposizioni stabilite dal servizio competente. // 2.1. // La depressione media dello zero, determinata secondo il metodo descritto più oltre, non deve superare 0,05 °C. // 2.2. // I termometri di prova debbono avere i seguenti requisiti: // 2.2.1. // Campo della scala: da - 3 °C a +3 °C almeno. // 2.2.2. // Valore della divisione: 0,02 °C, 0,05 °C oppure 0,1 °C. // 2.2.3. // L'ampiezza della divisione deve essere almeno pari a 0,7 mm per i termometri a guaina e a 1,0 mm per i termometri ad asta. // 2.2.4. // La camera di espansione deve essere sufficientemente ampia per consentire un riscaldamento senza danno del termometro sino a 400 °C. // 2.3. // Ciascun termometro di prova deve essere controllato, per quanto riguarda la sua buona stabilizzazione, secondo le seguenti disposizioni: // 2.3.1. // il termometro è riscaldato in un mezzo a temperatura controllata (bagno di liquido o forno) dalla temperatura ambiente sino a 350 °C ± 10 °C e mantenuto a tale temperatura per 5 minuti almeno. In seguito, esso viene raffreddato nel mezzo a temperatura controllata sino a 50 °C, mentre la temperatura del mezzo medesimo diminuisce di 10 - 15 °C/ora; // 2.3.2. // quando il termometro ha raggiunto la temperatura di 50 °C, viene tolto dal mezzo a temperatura controllata e si determina quindi la correzione a 0 °C (valore K1); // 2.3.3. // in seguito il termometro è riscaldato una seconda volta fino a 350 °C ± 10 °C in un mezzo a temperatura controllata e mantenuto a tale temperatura per 24 ore. Indi il termometro è raffreddato sino a 50 °C come disposto al punto 2.3.1; // 2.3.4. // quando il termometro ha raggiunto la temperatura di 50 °C viene tolto dal mezzo a temperatura controllata e si determina nuovamente la correzione a 0 °C (valore K2); // 2.3.5. // il valore assoluto della differenza tra K2 e K1 deve essere µ 0,15 °C. I termometri che non soddisfano a tale requisito non possono essere utilizzati per la determinazione della depressione dello zero. // 2.4. // Svolgimento delle prove // 2.4.1. // Debbono essere utilizzati almeno 3 termometri che hanno soddisfatto ai requisiti della prova di stabilizzazione di cui al punto 2.3 e che sono stati riscaldati oltre la temperatura ambiente dopo la determinazione di K2. // 2.4.2. // Ciascun termometro deve essere controllato almeno tre volte secondo le disposizioni dei punti da 2.4.2.1 a 2.4.2.3. // 2.4.2.1. // Il termometro viene mantenuto per una settimana tra 20 °C e 25 °C. Alla fine della settimana, si determina la correzione a 0 °C (valore K3). // 2.4.2.2. // In seguito, il termometro viene mantenuto in un bagno di prova a 100 °C ± 1 °C durante 30 minuti e viene in seguito tolto da tale bagno. Il termometro deve raffreddarsi a contatto con l'aria. Durante il suo raffreddamento a temperatura ambiente, il bulbo non deve venire a contatto con altri oggetti. // 2.4.2.3. // Al massimo 15 minuti dopo aver tolto il termometro dal bagno di prova viene determinata la correzione a 0 °C. Il valore della correzione ottenuta è indicato dal simbolo K4. // 2.4.3. // Ripetere le operazioni descritte nei punti da 2.4.2.1 a 2.4.2.3 per ottenere una serie di n differenze K4 - K3, K6 - K5, . . . , K2n+2 - K2n+1, che rappresentano i valori della depressione dello zero del termometro ottenuti durante la prima, la seconda e rispettivamente l'ennesima serie di misure. // 2.4.4. // Quando n serie di misure sono state effettuate con m termometri di prova, la depressione media dello zero di tali termometri si esprime con la seguente formula:

1.2.3.4.5.6 // // 1 m ; n // m S

i = 1 // [ // (K4 (i) - K3 (i) ) + (K6 (i) - K5 (i) ) + . . . + (K2 n + 2 (i) - K2 n + 1 (i) ) // ] 1.2 // // Conformemente ai punti 2.4.1 e 2.4.2, le condizioni m3 e n3 debbono essere soddisfatte per m e per n. // // Lo scarto tipo della depressione media dello zero, determinata in base alle disposizioni di cui sopra, non deve superare 0,01 °C.